近日，诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液和礼来公司的替尔泊肽注射液长期体重管理适应症分别获得国家药品监督管理局批准，引发了业界对药物临床新用途以及药物新适应症知识产权保护的广泛关注。

重视药物重新定位

由于医药行业直接关系到人类的生命与健康，世界各国无不把医药产业作为资金投入和政策支持的重点领域。然而，在医药领域的发明创造中，对新化合物实体的发现和运用难度却非常大。为破解这一难题，研究人员将目光放到已上市药品的新适应症开发（即药物的重新定位）上面。

药物的重新定位包括对已上市药物或计划上市药物的适应症改变，以及探索对疾病新的治疗方法。也就是说，药物的重新定位是努力发现一种已经上市药物与某种疾病之间的新关系来证明一种新的适应症。

与传统的新药研发相比，药物的重新定位既能显著降低研发投入和缩短研发周期，帮助药企延续该产品此前的市场地位，公众也能获得益处，有更多选择来治疗常见和罕见的疾病。因此，重新利用具有先前已知治疗效果的低风险化合物成为医药行业一种颇具吸引力的药物开发策略。也正因如此，越来越多的从业者纷纷通过提交专利申请等方式进行知识产权布局。笔者通过大为 in-nojoy专利数据库进行检索后了解到，近年来，无论是国际上还是在国内，涉药物新适应症专利的申请和授权数量均呈逐年增多趋势，从中可以看出业界对药物新适应症开发的重视程度。

加强新适应症专利保护

需要注意的是，对新增适应症的开发同新药开发一样，也凝聚了科研院所和医药企业的大量智力和财力的投入，药物新适应症的知识产权应同新药一样在市场中得到充分的尊重和有效的保护。

相对于传统的新药开发，对药物的重新定位在研发投入和研发周期等方面具有优势，但从技术研发的角度来说，一种药物可能只在不同的应用情况下才会有效，或者由于副作用的问题，其剂量可能使其无法用于其他适应症，这些问题都需要在大量的临床实践和实验室反复验证的情况下才有发现并实现的可能。因此，对药物新适应症的知识产权保护同样不容忽视。

目前，我国对新适应症的专利审查在技术方案改进动机和试验结果证明等方面积累了许多经验，现行的专利制度和市场管理政策可以满足新适应症知识产权保护的需要，但在实操层面，仍有诸多问题值得关注。

比如，当承载该新适应症药物的实体化合物或组合物等失去实体和第一用途专利权后，仿制药企业开始大量生产仿制药并使得该药品的价格跌落，这促使社会有关主体可以有机会予以标签外使用，即超说明书使用该仿制药，患者能以较低的价格享受到新适应症的福利。但是，对于新适应症专利的权利人来说，其利益也遭受了一定程度的损失。比如，消费者可以在网络平台或实体药店购买仿制药用于新适应症，医师在临床上开具仿制药用于治疗新适应症等，由于这些行为并不是为生产经营目的，因而，此类行为并不属于专利法意义上的实施专利权行为，也很难构成专利侵权行为，但却在一定程度上削弱了药物新适应症专利权人潜在的市场回报。

平衡社会各方利益

对于新适应症药物的专利保护，目前有两个比较典型的观点：一是对新适应症专利强保护会降低消费者对医药卫生的可及性，二是对新适应症专利弱保护会抑制医药企业对已知化合物或物质的医疗再利用。

对此，笔者认为，从总体上来说，对药物新适应症予以专利保护，虽然可以获得一定时期的垄断权，但从技术创新和市场激励层面来看，它有利于鼓励企业对已知药物在原有医学适应症范围之外发现新的用途，给特定患者以更多的选择权，最终有利于患者对医药的可及性。从现行实践来看，我国的知识产权制度并不排斥对新适应症专利的开发与保护，需要加强的是对新适应症知识产权的市场管理和权利维护。

笔者认为，在我国持续加强知识产权保护、不断完善知识产权制度的今天，业界应进一步提高对药品新适应症专利保护的意识和水平，维护制药企业的合法利益，平衡好原研药企业、仿制药企业和社会公众之间的利益关系，实现药物创新和药物可及性的有机协调。我们可以在借鉴国外简明标签制度的基础上，制定一些切实可行的措施，比如，可以考虑对仿制药企业苛以向药品行政管理部门如实陈述新适应症专利存在的义务，药品行政管理部门在审批仿制药时可要求仿制药的标签内容不出现涉及原研药新适应症专利信息，对帮助或者引诱药品使用人超适应症范围使用行为予以禁止等。

此外，我国也可以在新适应症专利的授权标准、药品专利纠纷早期解决机制、药品集中招标采购、药品销售平台和执业医师处方规则等方面采取适当的措施，以确保新适应症专利的市场权益实现。（宋晓亭  作者单位：同济大学上海国际知识产权学院）

(来源：中国知识产权报/中国知识产权资讯网)